關于印發《廣西壯族自治區化妝品生產企業衛生許可申請指南（試行）》的通知
各市食品藥品監督管理局、有關市衛生局：
為做好化妝品生產企業衛生許可的相關工作，我局制定了《廣西壯族自治區化妝品生產企業衛生許可申請指南（試行）》，現予印發，請遵照執行。本指南中的化妝品監管部門，是指已完成機構改革并承接化妝品監管職責的食品藥品監管部門和未完成機構改革繼續承擔化妝品監管職責的衛生行政部門。
二○一一年一月二十日
廣西壯族自治區化妝品生產企業衛生許可申請指南（試行）
一、化妝品生產企業衛生許可
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產企業衛生許可證核發。
?。ǘ┰S可依據
《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（桂政辦發〔2010〕135號）、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生規范（2007版）》和《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》。
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本自治區行政區域內新開辦化妝品生產企業衛生許可的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
開辦化妝品生產企業應當符合《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛生許可證的，應提交以下資料：
1.《化妝品生產企業衛生許可申請表》；
2.申請報告，包括企業名稱、生產品種、類別、設備、工藝及生產能力，企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明、投資規模等情況說明，企業負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；
3.營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人或者負責人資格證明復印件（董事會決議或任命文件）、身份證復印件以及工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書；
4.生產場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；
5.擬生產化妝品的類別及產品清單，包括批準證明文件、質量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿；
6.產品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；
7.生產工藝簡述及流程圖；
8.企業總平面布局圖以及企業周圍環境圖、生產場地平面圖（包括生產車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產設備配置圖；各生產車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區域劃分，凈化空氣流程等）；
9.生產設備及檢驗儀器清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；
10.企業衛生質量控制體系相關材料（包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理制度等）；
11.生產護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，提供自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區域技術參數檢測報告（潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等）；
12.申請產品種類各3批次試生產產品的生產記錄、自檢報告和自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告；
13.自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的生產用水衛生質量檢驗報告；
14.企業的管理結構圖；
15.企業專職技術人員情況介紹；
16.檢驗人員考核合格證、從業人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明材料；
17.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
18.申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
19.有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.申請人完成擬辦企業籌建后，應向設區的市級化妝品監管部門提交申報資料。設區的市級化妝品監管部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內出具書面初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區食品藥品監督管理局。
2.自治區食品藥品監督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》，補正資料符合要求的出具《受理通知書》；補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由，自告知之日起，超過30日不補正資料的，視為自動放棄申請。
3.自治區食品藥品監督管理局自受理之日起， 15個工作日內完成資料審查。必要時, 一次性書面通知申請人對資料進行補正。申請人應當在收到補正資料通知書2個月內（補正時間不計入辦理時限）補正相關資料，逾期未補正的中止本次審查申請。資料符合要求的，組織安排進行生產企業衛生規范現場審查。
4.自治區食品藥品監督管理局自現場審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的，在自治區食品藥品監督管理局網站公示10日，無違規投訴舉報情況后，發放化妝品生產企業衛生許可證，并在自治區食品藥品監督管理局網站發布公告。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設區的市級化妝品監管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
二、化妝品委托生產許可
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品委托生產許可。
?。ǘ┰S可依據
《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（桂政辦發〔2010〕135號）、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生規范（2007版）》、《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》和國家局《關于化妝品委托加工企業申請衛生條件審核有關問題的通知》（食藥監許函〔2009〕177號）。
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本自治區行政內化妝品生產企業接受化妝品委托生產的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
接受化妝品委托生產的化妝品生產企業應當符合《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理委托生產的，應提交以下資料：
1.《化妝品委托生產申請表》；
2.委托方與受托方簽訂的委托生產加工合同，內容包括合同的基本要件和委托生產加工產品配方、生產工藝以及原料、中間產品、成品的衛生安全質量標準等；
3.委托方提供生產加工國產非特殊用途產品備案憑證、國產特殊用途化妝品的批準證明文件；
4.委托方提供生產產品的標簽（應標注受托方的單位名稱、地址和衛生許可證編號以及有關規定的其他標識內容）和產品說明書樣稿；
5.委托方與受托方產品衛生安全質量管理制度文件；
6.受托方《化妝品生產企業衛生許可證》和雙方營業執照復印件；
7.申請產品種類各1批次試生產產品的生產記錄、自檢報告和自治區食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告；
8.委托方、受托方衛生質量安全承諾書；
9.申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
10.有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.由委托方向化妝品實際生產現場所在地（受托方）設區的市級化妝品監管部門提交申報資料。
2.設區的市級化妝品監管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內出具初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區食品藥品監督管理局。
3.自治區食品藥品監督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》，補正資料符合要求的出具《受理通知書》；補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由，自告知之日起，超過30日不補正資料的，視為自動放棄申請。
4.自治區食品藥品監督管理局自受理之日起，15個工作日內完成資料審查，必要時對接受委托生產者進行生產企業衛生規范現場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的，在化妝品委托生產備案憑證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設區的市級化妝品監管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
三、衛生許可證復核
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產企業衛生許可證復核。
?。ǘ┰S可依據
《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（桂政辦發〔2010〕135號）、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生規范（2007版）》和《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》。
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本自治區行政區域內企業已取得《化妝品生產企業衛生許可證》2年1次復核的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
化妝品生產企業應當符合《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛生許可證復核的，應提交以下資料：
1.《化妝品生產企業衛生許可證復核申請表》；
2.生產企業自查報告；
3.衛生許可證正、副本原件；
4.產品清單；
5.產品備案憑證復印件；
6.上市產品各1批次生產記錄、自檢報告和當年度自治區食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告；
7.許可項目的車間布局、工藝流程及設備設施等是否有變化的說明；
8.生產護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，提供自治區食品藥品監督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區域技術參數檢測報告（潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等）；
9.自治區食品藥品監督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的生產用水衛生質量檢驗報告；
10.檢驗人員考核合格證、從業人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明材料；
11.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
12.申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
13.有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.申請人應在衛生許可證復核期限到期30日前，向所在地設區的市級化妝品監管部門提交申報資料。
2.設區的市級化妝品監管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內出具初審意見。通知申請人將申報資料和初審意見報送自治區食品藥品監督管理局。
3.自治區食品藥品監督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的,出具《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正，補正資料符合要求的出具《受理通知書》；補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由，自告知之日起，超過30日不補正資料的，視為自動放棄申請。
4.自治區食品藥品監督管理局自受理之日起，15個工作日內完成申報資料審查，必要時進行生產企業衛生規范現場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。通過復核的，在衛生許可證副本上予以注明。未通過復核的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設區的市級化妝品監管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
四、衛生許可證延續
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產企業衛生許可證有效期屆滿延續。
?。ǘ┰S可依據
《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（桂政辦發〔2010〕135號）、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》。
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本自治區行政區域內化妝品生產企業衛生許可證4年有效期限到期延續的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
化妝品生產企業應當符合《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛生許可證到期延續的，應提交以下資料：
1.《化妝品生產企業衛生許可證延續申請表》；
2.領證以來企業生產質量管理情況；
3.原生產企業衛生許可證原件；
4.營業執照復印件；
5.企業生產產品類別和品種清單；
6.生產工藝簡述及流程圖；
7.企業總平面布局圖以及企業周圍環境圖、生產場地平面圖（包括生產車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產設備配置圖；各生產車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區域劃分，凈化空氣流程等）；
8.生產設備及檢驗儀器清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；
9.企業衛生質量控制體系相關材料（包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理制度等）；
10.上市產品各1批次生產記錄、自檢報告和當年度自治區食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告；
11.生產護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，企業應提供自治區食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的潔凈區域技術參數檢測報告（潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等）；
12.自治區食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的生產用水衛生質量檢驗報告；
13.檢驗人員考核合格證、從業人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明材料；
14.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
15.申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
16.有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.申請人應在衛生許可證有效期限屆滿30日前，向所在地設區的市級化妝品監管部門提交申報資料。
2.設區的市級化妝品監管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內出具初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區食品藥品監督管理局。
3.自治區食品藥品監督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》，補正資料符合要求的出具《受理通知書》；補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由，自告知之日起，超過30日不補正資料的，視為自動放棄申請。
4.自治區食品藥品監督管理局自受理之日起，15個工作日內完成資料審查,必要時進行生產企業衛生規范現場現場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的，核準延續化妝品生產企業衛生許可證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設區的市級化妝品監管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
五、衛生許可證有關事項變更
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產企業衛生許可證的有關事項變更。
?。ǘ┰S可依據
《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（桂政辦發〔2010〕135號）、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生規范（2007版）》和《化妝品生產企業衛生規范（2007版）》。
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本自治區行政區域內化妝品生產企業《化妝品生產企業衛生許可證》登記事項（生產企業名稱、法定代表法人和注冊地址）和許可事項（生產場所遷移、改建、擴建以及新增生產種類）變更的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
1.申請變更化妝品生產企業衛生許可證載明內容的，申請人應當是證書持有人；
2.申請變更生產類別（包括新建、改建、擴建生產車間和新增生產種類）、生產地址，應通過自治區食品藥品監督管理局生產企業衛生規范審查合格。
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1.生產企業名稱、法定代表人和注冊地址等的登記事項變更申請：
1.1《 化妝品生產企業衛生許可證變更申請表》；
1.2 變更申請報告（敘述原由）；
1.3 衛生許可證正、副本原件；
1.4 變更法定代表人提供雙方身份證復印件；
1.5 工商行政管理機關或有關部門準予變更生產企業名稱、注冊地址的證明文件；
1.6凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
1.7申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
1.8有必要提供的其他資料。
2.生產類別（包括新建、改建、擴建生產車間和新增生產種類）的變更申請：
2.1《化妝品生產企業衛生許可證變更申請表》；
2.2申請報告；
2.3擬新增生產產品目錄；產品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；
2.4 生產工藝簡述及流程圖；
2.5主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；
2.6企業總平面布局圖以及企業周圍環境圖、生產場地平面圖（包括生產車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產設備配置圖；各生產車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區域劃分，凈化空氣流程等）；
2.7生產護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，提供自治區食品藥品監督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區域技術參數檢測報告（潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等）；
2.8企業衛生質量控制體系相關材料（包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理制度等）；
2.9產品種類各1批次試生產產品的生產記錄、自檢報告和自治區食品藥品監督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告；
2.10自治區食品藥品監督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的生產用水衛生質量檢驗報告；
2.11凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
2.12申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
2.13有必要提供的其他資料。
3.生產地址的變更申請：
3.1《化妝品生產企業衛生許可證變更申請表》；
3.2申請報告，包括企業名稱、生產品種、類別、設備、工藝及生產能力，企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明、投資規模等情況說明，企業負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；
3.3衛生許可證正、副本原件；
3.4生產場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；
3.5生產化妝品的類別及產品清單，包括批準證明文件、質量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿；
3.6產品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；
3.7生產工藝簡述及流程圖；
3.8企業總平面布局圖以及企業周圍環境圖、生產場地平面圖（包括生產車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產設備配置圖；各生產車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區域劃分，凈化空氣流程等）；
3.9生產設備及檢驗儀器清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；
3.10企業衛生質量控制體系相關材料（包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理制度等）；
3.11生產護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，提供自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區域技術參數檢測報告（潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等）；
3.12申請產品種類各3批次試生產產品的生產記錄、自檢報告和自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告；
3.13自治區食品藥品監督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的生產用水衛生質量檢驗報告；
3.14企業的管理結構圖；
3.15企業專職技術人員情況介紹；
3.16檢驗人員考核合格證、從業人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明材料；
3.17凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；
3.18申請人所在地設區的市級化妝品監管部門對申報資料的初審意見；
3.19有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.申請人向所在地設區的市級化妝品監管部門提交申報資料。
2.設區的市級化妝品監管部門自接受變更許可事項申報資料之日起，5個工作日內完成對初審意見。通知申請人將初審意見和申報資料報送自治區食品藥品監督管理局。
3.自治區食品藥品監督管理局自收到上述申報資料之日起，5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》，補正資料符合要求的出具《受理通知書》；補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由，自告知之日起，超過30日不補正資料的，視為自動放棄申請。
4.自治區食品藥品監督管理局自受理之日起，15個工作日內完成申報資料審查，必要時進行生產企業衛生規范現場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的，向申請人核發變更后化妝品生產企業衛生許可證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設區的市級化妝品監管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
六、申報資料的一般要求
?。ㄒ唬┥陥筚Y料首頁為目錄，申報資料按照要求提供資料的順序排列。每項資料加封頁。各項資料之間應使用明顯的區分標志，并標明資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料需加封面裝訂成冊。
?。ǘ┥暾埲藨峤簧陥筚Y料一式2份，文字資料應當提交電子版本，所有資料均需采用A4規格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w4號字體，英文使用12號字體），內容應清楚，不得涂改。復印件應與原件完全一致,并保持完整與清晰。圖紙需標明面積及尺寸。
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?。ㄋ模┥陥筚Y料中同一內容（如產品名稱、申請企業名稱、申請企業地址、企業法人、聯系人等）的填寫應前后一致。
?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?；
?。┧型馕模óa品配方除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
?。ㄆ撸┥暾埲藨獙μ峤簧陥筚Y料的合法性、真實性予以承諾，承擔相應的法律責任。
七、受理地點
自治區政務服務中心食品藥品監督管理局受理窗口
地 址：南寧市怡賓路6號
電 話：0771-5595695
八、承辦處室
自治區食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處
電 話：0771-5846755
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